●アンジェス(株)：2021/08/31 11:14

創薬事業による失敗とは、解決方策がなくデットロックに至った場合を言います。
その意味で、現在行われている高用量製剤による治験は失敗ではないのです。

アンジェスのコロナワクチンは安全性を重視し、投与量を少なくして第２/３相試験を実施してきたが、先行している海外ワクチンと比較すると抗体陽転率や有効性が低いことから投与量を増やした高用量による400名規模の治験を実施中です。

投与量を増やした高用量の投与は、プラスミドDNA製剤の用量を増やすので、それだけ発現するたんぱく質の量も増えるということなので、免疫原性としてさらに大きな値が得られるます。また、無針デバイスによる皮内投与も併せて実施しているので、それで成果が確認できれば、高い有効性がこれまでの治験より、ワクチンの投与量が少なく済むのです。

その上で、P３に相当する「非劣性試験」で、海外ワクチンと比較しても遜色のない結果が出れば、ICMRAで方向付けされた国際承認基準がクリアされたことになり、チームアンジェスの新型コロナDNAワクチンが国内のみならず、国際貢献の一環として必要とする国々にも供与することが可能となるのです。

条件付き早期承認の可能性も、政治情勢いかんではあり得ますが、どの道を歩むにせよ、チームアンジェスは堂々と挑戦してもらいたいと思います。