●アンジェス(株)：2021/08/25 08:10

８月11日、機関投資家およびアナリストの方々を対象に、決算説明会を行っていまますが、高用量製剤での臨床試験について質疑が集中しています。広報ブログから、主な質疑を紹介します。

----- 高用量製剤に関して用量を上げることで、免疫原性の効果は上がるのでしょうか？

【山田社長】プラスミドDNA製剤の用量を上げるということは、それだけ発現するたんぱく質の量も増えるということなので、免疫原性としてさらに大きな値が得られることを期待しています。

----- 高用量製剤に関して、用量を上げることで、安全性に心配はないか？

【山田社長】当社のこれまでのプラスミドDNA製剤開発の経験から、採用している投与量では安全性に問題はないと思っております。

----- 投与量を増やしたワクチンを開発する理由は何ですか？

【山田社長】我々が第２/３相臨床試験を行っている間に、ファイザー社、モデルナ社のワクチンが承認されました。これらのワクチンの予防効果は、これまでの前例にない大変高い予防効果の数値を出しており、これにできるだけ照準を合わせた予防効果が高いワクチンを開発する必要があり、高投与量でさらに臨床試験を進めるということになります。

----- 今までに進めてきた、第1/2相試験や第2/3相臨床試験は、高投与量ではなかったから、失敗だったのでしょうか？

【山田社長】：失敗ではありません。安全性が大変重要だと思っていたからです。現在も分析結果を待っているところではありますが、開発を進めている中で、今後に向けてさらに、高用量のワクチンを用いることで、ワクチンの効果を更に上げる必要があるということが分かってきました。

----- 次の高投与量ワクチンの他にも、今後いくつか取り組みを想定されているのでしょうか？

【山田社長】：基本的には次に取り組む高用量ワクチンを、製品化に一番近いものだと位置づけて進めていきたいと思っております。先ずは、COVID-19（従来型）のワクチンとして承認を得ないことには、変異株に対応するワクチン開発を行うことはできませんので、安全性を重視して安心して受けられるワクチンを一日でも早くお届けできるよう尽力してまいります。

◆無針デバイスを利用した皮内投与では低用量でも効果があるので、１mg２回～3回使用でも十分効果は得られると思います。