●アンジェス(株)：2021/06/20 04:34

国際基準に合致する治験結果をまとめ
　　　　　次のステップの取り組みを！！（その１）

６月17日、アンジェスは広報ブログで
「新型コロナワクチン開発：初夏の試験結果発表に関して
３月30日に行った株主総会にて、新型コロナワクチン開発における
第２/３相臨床試験の結果の発表目安を初夏とお伝えしておりました。
報道関係者および株主の皆様から、発表時期に関するお問い合わせを
多数いただいておりますが、現在、第１/２相臨床試験ならびに
第２/３相臨床試験の結果に関して、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を
行っている最中であり、その分析に想定よりも時間を要しております。」

と発表しています。そこで治験データの発表に関する経緯をたどってみると
第１/２相臨床試験については、11月２３日の広報ブログでは
「大阪市立大学医学部附属病院および大阪大学医学部附属病院で行った
第1/2相臨床試験の結果については、11月中旬、第４四半期中（9月～12月）に
発表させていただくことを本ブログでもお伝えしておりましたが
当初の見込み以上に、有効性としての免疫原性の分析に時間を要している為
データが揃い次第、発表させていただく予定です。」と説明しています。

それが、３月30日～４月５日の期間で開催したオンライン会社説明会の報告が
４月16日付けの「広報ブログ」で発表されましたが、それによると
「フェーズ１/２試験ですと症例数が少ないため、より多い500症例での
フェーズ２/３の試験結果と共に総合的にご報告申し上げよう、と国の考え方も
含めて決断しました。そのためフェーズ１/２試験の結果については発表を
控えさせていただいている次第でございます」と説明されています。

確かに、関東及び関西地区の８施設で実施された第２/３相臨床試験は
３月10日に終了となっているので、次のステップに進む取り組む申請を
医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請するには、これまでの治験結果の
データと、それを解析して安全性や有効性を明らかにする治験結果を提出する
ことが求められます。