●アンジェス(株)：2021/03/27 10:38

【医薬通信社】より抜粋
アンジェスとバソミューン社が共同開発した
　　　　　新型コロナ感染治療薬P1試験で好結果　

＜FDAと協議の上、前期Ｐ２試験開始へ＞

アンジェスは25日、バソミューン社と共同開発している
新型コロナ感ウイルス染症治療薬「AV-001」について、P1試験で
安全性と忍容性を確認し、良好な結果が得られたと発表した。
P1試験では、AV-001の安全性と忍容性が確認され、1日1回の投与で
開発できる薬物動態プロファイルが示された。

今回実施したP1試験は、20 歳から63歳までの健康成人48名を対象に
AV-001の単回投与および連続回投与それぞれの安全性、忍容性、薬物動態を
評価した。
同試験の治験責任医師である Leela Vrishabhendra氏は
「AV-001の単回投与および連続投与で、安全かつ良好な忍容性を示した。
さらに、1日1回の投与で開発を進め得ることが薬物動態解析結果から示された」と試験結果の成果を説明する。
同試験では、AV-001の単回および連続投与において、56μg/kg/日までを
7日間連続で投与した結果、安全性と忍容性が確認された。
重篤な有害事象や臨床的に重要な臨床検査値の異常、臨床的に重要な心電図の
異常は認められなかった。

アンジェスとVasomune 社は、これらのデータをFDAに提出し
次のステップである重度の新型コロナ感染症患者での有効性を評価する
前期P2相試験について協議する予定である。なお、前期P2相試験は
米国に加えてカナダの施設も含めて実施することを検討している。

重要なことに、AV-001 単剤療法では、未治療の対照群と比較して
生存期間と肺機能が有意に改善されるが、抗ウイルス療法との併用により
有効性はさらに増強されるという利点が示されている。
AV-001は、中等度から重度の新型コロナ感染症およびARDSの治療薬として
開発されている。
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◆ブリッケル社はカナダ政府よりカナダ国立研究評議会(NRC)を通じて
助成金を受け受けています。また昨年８月には米国防総省から
280万ドル（３億円）の医療研究プログラム（PRMRP）から助成金を得ています。