●アンジェス(株)：2021/02/10 11:11

今晩（10日）20：00から放送されるBSフジテレビのプライムニュースに大阪大学の森下竜一先生が出演します。
第１/２相臨床試験の結果の発表は伸びのびとなってはいるが、第２/３相臨床試験は順調に進められているし,11月25日からは、大阪大学医学部附属病院で新型コロナウイルス感染症に対する皮内投与デバイス（アクトランザラボ）を用いたDNAワクチンの医師主導治験（責任医師：感染制御部長朝野和典）を開始しています。

だが、日本におけるワクチン接種をめぐる状況としては
ファイザーやモデルナ、あるいはアストラゼネカ等の海外ワクチンのみが接種に当たってのワクチンと報じられていて、国産ワクチンの出番がないように報じられています。
こうした局面で、森下先生がBSフジのプライムニュースで何を語るのか、大いに関心があるし、何を話すかは注目すべきことです。

思い起こせば、武見敬三先生と森下先生が以前、BSフジのプライムニュースで対談した際に、第１/２相臨床試験で安全性及び有効性が確認できれば、第３相臨床試験の結果を待たず国がワクチンの買い上げ量をめぐって協議し、第３相臨床試験の実施と並行して、ワクチン生産に当たれるよう環境を整えるようにする旨の話がされたと記憶しています。

勿論、この時期の第３相臨床試験とは、いま言われているような海外を含む1万人から数万規模の臨床試験を想定したものでなく国内承認基準を確保するための数百人規模の臨床試験を想定しいており、2021年の春を目途に国内承認を得る方向が厚労省との間でも協議されていたものと思います。
WHOも言っているようにワクチンの国内承認はその国の主権に基づく承認なので、国内基準を満たせば良いとされているものです。

だが、より安全なワクチンの開発を理由として、海外を含む1万人から数万人を対象とする大規模治験を第３相臨床試験と位置付けて、この終了を待たなければ実用化の認可が下りないとすると、結果的に、当初想定していた今春の医療関係者及び国民への実用化は出来ないことになります。
確かに、全国民を対象とするワクチン接種に、国産ワクチンの参入がないとすれば、国の有り方に違和感を持つが、それでもなお、国産ワクチンの開発は長い目で見れば意味があるので、森下先生がどのように発言するか、関心のあるところです。