●アンジェス(株)：2021/01/04 10:14

厚生労働省のホームページでは臨床試験についての説明を下記のように行っています。この説明から見ると第１/２相臨床試験のうち、大阪市立大学医学部附属病院で実施された治験目的は治験薬の安全性及び免疫原性の評価とされているので第１相臨床試験にあたり、大阪大学医学部付属病院での治験目的はワクチンとして最適な接種間隔および接種回数等を検討する試験なので、第２相臨床試験に該当します。

そして、関西・関東圏の８施設で実施されている500名規模の第２/３相と位置付けられている臨床試験は、第１/２相試験での用法用量における安全性、免疫原性を、症例数を増やして評価しつつ、ワクチンの最適な用法容量を確定したのちに、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発症予防効果を検証するプラセボ対照の大規模な第３相比較試験を実施するものです。したがって、この第２/３相臨床試験で、ワクチンの安全性及び有効性が確認されれば、国内承認基準は確保されるので、感染状況等を勘案しながら国と協議を重ねたうえで、特例的に早期承認を得る申請が可能となるのです。
なお、海外を含む1万人から数万人を対象に実施する治験は
国際基準の承認を得るための臨床試験となります。
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【厚生労働省ホームページ】より転載
＜臨床試験（第１相試験・第２相試験・第３相試験）＞

新しいワクチンを含む医薬品等の承認のためには、有効性・安全性等に関する科学的な見地からの審査が必要です。このためのデータの収集を目的として、健康な者や患者の協力によって、「医薬品等の候補」をヒトで試験することが「臨床試験」です。

一般的にワクチンの臨床試験では、同意を得た健康な希望者で安全性を確認する「第１相試験」、同意を得た少数の希望者で使用量や使用法、免疫反応を調べる「第２相試験」、同意を得た多数の希望者で有効性を調べる「第３相試験」を行います。

新型コロナウイルス感染症のワクチンの臨床試験では第１相試験・第２相試験で少数の希望者に投与を行い、主に抗体ができるかどうかや副反応について調べられています。また、第３相試験では、ワクチンを投与した群と投与していない群の間で、その後新型コロナウイルス感染症を発症する人の割合に差があるかどうかの検証が行われています。