●アンジェス(株)：2020/12/17 04:31

第１/２相臨床試験の分析結果の報告が、今年中に出されるのか、それとも年明けまで伸びるのか、広報ブログの追加説明では「データが揃い次第、発表」となっており不明です。
これまでは、第１/２相臨床試験実施の節目ごとにIRで、トップラインデータとしての試験結果は、2020年第４四半期に公表する予定と報告されてきました。
トップラインデータとは、通常、臨床試験の結果が事前に設定された主要評価項目に達成したか否かを評価するための、ハイレベルな結果のことを言います。

大阪市立大学医学部附属病院における第１/２相臨床試験の対象は、20歳以上から65歳以下の健常成人30例です。この試験では、30例を低用量群と高用量群に割り付け、低用量群にはアジュバントを含む同ワクチン1.0mgを2週間間隔で2回、高用量群にはアジュバントを含む同ワクチン2.0mgを2週間間隔で2回、筋肉内注射を行ったものです。

主要評価項目は、安全性と免疫原性の確認です。安全性については、１回目の接種から８週間後までに発生した有害事象の種類、頻度、重症度など安全性を評価します。また、免疫原性についてはワクチン接種後、調査に必要な日数後に採血を行い、S蛋白質に対する特異的抗体価のベースライン（接種前）からの変動を解析するものです。

こうした治験解析結果について、11月23日に出された広報ブログの補足説明では「当初の見込み以上に、有効性としての免疫原性の分析に時間を要している為、データが揃い次第、発表させていただく予定です。」となっています。その上で第２/３相臨床試験については、「大きな副反応もなく安全性が確認出来ているため、第進むことになりました。」と報告されています。規制当局としては細部のデータ解析の報告は後日受けるとして治験承認をしたのだと思います。

ただ、広報ブログで報告された第１/２臨床試験の解析結果についての報告に関しては、「データが揃い次第、発表させていただく予定です」となっているので、報告期日に定めがないものとなっています。治験結果の解析に要する日時が、年を越す場合には、どの程度の期日を要するか、IRで報告があってしかるべきかと思います。
この治験結果はワクチン開発の前進にとって、ターニングポイントとなるもので、ホルダーの皆さんを含めてアンジェス連合各社も注目していると思います。