●アンジェス(株)：2020/11/23 16:43

これで、すっきりですね。
勤労感謝の日の休日に、20日発表のリリースの補足説明を
出してくれるなんて、その仕事ぶりに感謝です。

まづ第2/3相臨床試験期間について、500症例の接種完了予定を来年の3月までとしたことで、ワクチンの実用化について、その第一段階投与をオリンピック開催前を可能としたことです。試験期間を2022年3月までと記載しているのは、臨床試験に参加した方の健康状態を、定期的に確認するフォローアップ期間として設定しているもので、ワクチンの実用化が2022年3月以降にずれ込むことを意味するものではありません。

次に、大阪府下で実施された２施設での臨床試験の結果については、第４四半期と言うことで11月中旬を目途に発表するとしてきましたが、当初の見込み以上に、有効性としての免疫原性の分析に時間を要している為、予定通り発表に遅れが出ているが、データが揃い次第、発表するとのことです。なお、臨床試験で大きな副反応もなく、安全性が確認出来ているため、第2/3相臨床試験に進むことになったと報告していることは、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）等の規制当局から内諾が得られているのです。

当初は今年11月の500名規模の臨床試験で最終段階の治験とすることを検討していたが、厚生労働省との協議の結果、海外を含む感染が流行している地域も視野に入れ、1万～数万人規模の第３相臨床試験を実施ことになった。
これにより、安全性はもとより有効性の高い国産ワクチンが開発されることと同時に、国内承認のみならず国際基準の承認をも射程に捉えたワクチン開発の段階に進むことが出来るのです。
当然、国産ワクチンの海外への供与は国にとっても国際的評価を高めることにつながるので、しかるべくホローアップはあるのだと思います。