●アンジェス(株)：2020/01/24 17:13
アンジェスが、HGF遺伝子治療用製品の米国で下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症の患者を対象にした臨床試験を開始すると発表されてから早くも２ヶ月が経過しました。
HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、ヒト肝細胞増殖因子(HGF)を発現するプラスミドDNAであり、標的細胞である下肢の筋肉細胞内に取り込まれ、細胞内で転写・翻訳されて、HGFを産生・分泌し、血管新生作用によって、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善すものです。
アンジェスはFDAとの協議・合意を得て、グローバルな治療指針をふまえて、これまで対象とした患者と比べて下肢切断リスクの低い患者を対象とした試験を実施し、米国での承認取得を目指すものです。
今回の試験では、約60例を集積する予定で、第3相試験に先立ち、小規模な臨床試験で下肢潰瘍の改善効果を確認するものです。
このHGF遺伝子治療用製品の米国における臨床試験が成功するか否かは、遺伝子医薬の創薬に掛けた20年に及ぶアンジェス自身の評価に直結するもので、失敗を許されるものではありません。つまりアンジェスの存在意義にも関わる大きなキーポイントとなる臨床試験なのです。
アンジェスは当然にも、米国における臨床試験に臨むにあたって、血管治療に関する新ガイドライン作成に関わった方々を含めて、世界的ににも著名な血管外科の専門家の方々に集まっていただきアドバイザリー会議を開催したり、FDAとも入念に協議を重ねるなどの準備を行ってきました。
したがって、米国におけるHGF遺伝子治療用製品に関する臨床試験の結果については、明るい見通しを持つことが出来ると思います。
米国で臨床試験が成功すれば数十億円規模のマイルストーン収益（既に受領した契約一時金含む）が得られる見通しとなっています。
そして、オーストラリアにおける高血圧DNAワクチンの臨床試験の成功が年内に報告され、かつゲノム編集の最先端を行くエメンド社の共同経営が実現した暁には、アンジェスは幾多の山や谷を越え、遺伝子医薬の分野で世界的にも名誉ある地位に立つことが出来ると思います。
