●アンジェス(株):2019/12/05 06:20
■11/22発表のリリース補足解説で示した
米国の臨床治験に臨む熱きアンジェスの決意!!
日本国内における条件及び期限付き承認は、慢性動脈閉塞症における重症虚血肢つまりCLIの患者と重度あるいは潰瘍のあるバージャー病の患者を対象にしています。また、以前までの米国での臨床試験はCLIの下肢切断リスクの高い患者を対象に行っていました。
しかし、2019年6月改定された新しいGVG™(グローバル血管ガイドライン)では、血管疾患の臨床診療において、まさに足を切断するかしないかを迫られるまでの重度血管疾患であるCLIの患者だけを対象にするのではなく、血管疾患の中でも比較的高度だと言われるCLTIの観点から治療法を見つめなおさなければいけないという考え方が推奨されるようになりました。
まさに新しいガイドラインに改定したGVG™のメンバーでもある米国UCSF( カリフォルニア大学サンフランシスコ校医学部)のM. Conte(マイケル・コント)教授らが当社の米国臨床試験申請へのアドバイザーとしても深くかかわってくださり、FDA(アメリカ食品医薬品局)と相談の上、CLTI(包括的高度慢性下肢虚血)の下肢切断リスクの低い人にまで範囲を広げて、後期第Ⅱ相臨床試験から確実に進めるということに至りました。この治験は約60の症例数を2年以内に完了させ、最終治験に臨みたいと思っています。
私たちはまさに前例のない未曾有のチャレンジをしている最中であり、最短で進められるように最善を尽くすだけです。
それでも、私たちのこのチャレンジが、GVG™のメンバーでもあるM. Conte(マイケル・コント)教授をはじめとする世界中の血管治療の権威者らから大きな期待と注目をされていることは間違いありませんし、私たちのチャレンジが、重度の虚血症に悩む人々から待たれていることも間違いありません。
文中にある未曽有(みぞう)は読んで字の如くで
《「未 (いま) だ曽 (かつ) て有らず」の意》です。
つまり、「今までに一度もなかったこと。また、非常に珍しいこと。」ことを意味します。