●アンジェス(株)：2024/06/24 08:07

コラテジェンの本承認申請については、掲示板上で三つの意見があります。

➀. 一つは、条件及び期限付き承認は2019年３月26日に厚生労働省から承認されているが、その期限は５年と定められているので、2024年３月25日をもって失効しているとする意見。
➁. 二つは、本承認申請は2023年５月31日に行われており、医薬品の承認審査期間は、承認される場合には12か月以内というルールになっているので、そのままでは承認できないので、追加のデータを求められるとか、申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう」との意見。
➂. 三つは、本承認申請に対して、その可否を審議しているPMDAから、厚生労働大臣宛に審査結果報告書が提出され、それを受けて厚生労働省は薬事・食品衛生審議会に諮問し、その結論によって可否を決定することになっているので、現在は審査中との意見。

一つ目の意見ですが、５月13日に発表された2024年12月期第１四半期決算サマリーによる報告では、国内におけるコラテジェンの本承認申請については審査中と記載されているので、今は失効とはなっていないのです。

二つ目の意見ですが、PMDAからの資料提出の求めについては、2023年第４四半期の時期に承認に向けた審査対応を行っているので、協力をしてきたと思います。次に2015年１月に医薬食品局審査管理課から「新医薬品の審査期間の目標については、平成30年度までに、80パーセンタイル値で通常品目12ヶ月、優先品目９ヶ月を達成することを目指すとされていること等を踏まえ、標準的プロセスにおけるタイムラインを改める。」との報告が行われています。このことは、審査の目標期間を定めたものですが、法的な縛りまでは設けていないので、１年間の審議期間が過ぎていることをもって承認が出来ないとして本承認申請の取り下げを求めているとは言い得ないと思います。

最後に三つ目の意見についてですが、アンジェスは2023年第４四半期の時期に、承認に向けた審査対応を実施しているし、５月13日発表の2024年12月期第１四半期決算サマリーでは、コラテジェンの本承認申請については審査中と報告されているので、今も申請の可否を決定すべく審査中であると思います。