●アンジェス(株)：2024/06/10 16:32

「元」さんから、以下のような
返事をいただきました。

「芳しくないと思う
の回答ですが、私的には

データ不足や資料不足等に
よることで、そもそも
審議すらできないか。。
もしくは
小林製薬問題もあるので、
患者のベネフィットと
副作用等を懸念しての
「継続審議の打診」か
「承認不可」の三点の
いずれかだと思います。」と。

遅くなりましたが、私の考えを申し上げます。

➀アンジェスのコラテジェン開発の専門家と
PMDAの審査チームは、2023年第４四半期の時期に
本承認に関わる面接審査を行っています。
この審査は、申請時に提出したデータなどのほかに
追加データや資料がいる場合は、あらかじめPMDAから
の指示を受け、それらを取り揃えて面接協議を行う
ものです。それ以降の資料提出を求められるケースは
あると思いますが、必要に応じて求められる資料は
提出できるのでと思います。

➁小林製薬問題もあるので、患者のベネフィットと
副作用等を懸念しての「継続審議の打診」と言う場合
期間はどの程度かかるのでしょうか。
副作用の問題については、医学に明るい外部専門家と
PMDAの審査チームが協議して、コラテジェンの使用による
副作用かどうかの詰めの協議は出来ていると思います。

➂承認が出来ないとして申請の取り下げをPMDAが求める
ケースとしては、申請時の段階と、申請の受理以降、申請
内容の信頼性調査の段階で、申請の取り下げをPMDAが行う
ことはあります。この時期は申請から3ヶ月ぐらいの時期だ
と思います。
また、PMDAの審査チームが外部専門家の助言や、協議を
通して申請内容の検討を行い、承認するか不承認とするかの
方向性を決める時期に、加えて申請者側の専門家とPMDAの
審査チームが面接協議が行われるのですが、こうした検討
結果から申請の取り下げを求めるケースはあると思います。

「R」氏は、以前の申請取り下げには２年半ほどかかったと
言っていますが、その間、処分の決定がないので、
コラテジェンが一般使用成績調査の基づく販売が可能となる
のです。であれば、本承認申請の可否を、早く決定した方が
良いと思います。