●アンジェス(株)：2024/06/17 04:45

コラテジェン本承認申請の審査に対する私の意見（その１）

コラテジェンは、再生医療等製品として2018年１月22日に承認申請を行ったものですが、2019年２月20日に開催された、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付承認が了承されたことから、同年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。

条件及び期限付承認の場合は、期限とされている５年以内に本承認の申請を行わなければならないことから、アンジェスは条件で定められている医療施設で製造販売後承認条件評価を行うために、目標症例数120例と比較対照80例の患者登録を2021年12月に完了し、その後１年間の経過観察期間を経て、解析計画書に基づいた分析を行い、その使用成績比較調査の結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に対して条件解除のための本承認の申請を行っています。

コラテジェンの本承認申請の可否を決定する審議手順としては、PMDAから厚生労働大臣宛に審査結果報告書が提出され、それを受けて厚生労働省は薬事・食品衛生審議会に諮問し、その審議の結論によって、本承認申請に対する可否を決定することになっています。しかし、６月19日に開催される薬事審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）の審議事項、及び報告事項の議題の中には、コラテジェンの本承認申請に関わる議題がないことから、ここでは本承認の可否については審議されないことになっています。

では、いつの時期にコラテジェンの本承認申請の可否が決定されるのかについてですが、掲示板上ではPMDAから、本承認申請の取り下げについてアンジェスに通知があり、それへの回答が遅れているのでないかとする意見があるので、検討して見ることにします。