●アンジェス(株)：2024/06/14 12:22

「Ａ」氏から
「杉山さん、、、
まる。。さんのコメントをよく読んで勉強してください。」

とのコメントを戴きました。
「まる。。」さんがコメントした

「コラテジェンには過去に、
「申請から2年半後に取り下げ」
という事実があります。
2008/03/27 承認申請
2010/09/17 申請取り下げ」

との内容は、確か「RXV」氏が、２～3日前かに掲示板で
アンジェスは2010年９月にコラテジェンの申請取下げをした
ことを紹介していたと思います。

それは、それとして、本承認申請についてPMDAサイドから
申請の取り下げがあったとする時期はいつ頃と推定していますか。
もし、申請者側の専門家とPMDAの審査チームがかなり詰めた協議を
した後と想定できるならば、その時から半年も経過していることに
なります。

コラテジェンの販売は、薬機法で定められているように、
本承認申請にに対する処分（可否の決定）があるまでは、厚生労働所が
決定した条件及び期限付き承認の効力が失効にならないので
申請から１年を経過した今でも、一般使用成績調査に基づく販売が
可能となっているのです。

もし厚生労働省がコラテジェンの本承認申請は認められないので
アンジェスに取り下げの勧告をしたのだとすると、なぜ、取り下げの
決定までの期間を限定して検討を求め、それを厳守しない場合は
不承認の決定を、なぜ、速やかに実行しないのか、むしろ不思議です。

アンジェスが小さな自己利害にこだわり、当局の意向に沿った対応を
しなかったとするならば、むしろ毅然と不承認決定を粛々と進めるべき
ものと思います。

でないと、不承認の方向性のコラテジェンが、薬機法の解釈により
いつまでも一般使用成績調査に基づく販売が行われることになるのです。