●アンジェス(株)：2024/01/31 21:10

「p」さんのコメント。

「当局が本申請を受理する前に当局が「受理に値するかどうかを見極め」たうえで受理したはずなのだから、本承認は大丈夫だという理屈でしょうか？
薬機法第23条の26第5項を確認すべきです。
「第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25第1項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（略）内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。」
改めて承認の申請を「しなければならない」との規定に粛々としたがっているだけの話ですね」と。

コラテジェンが2019年に2019年２月に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会にて審議され、条件及び期限付製造販売承認が了承されていますが、承認が了承された理由は以下のような内容です。

「提出された資料から本品目の標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善に対しての本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する」と。

つまり、条件及び期限付き承認の理由としては、コラテジェンに一定の有効性と
安全性は許容可能としつつも、「情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する」となり、期限内に120症例の治療データの提出と合わせて、本承認の申請が求められているのです。

アンジェス及び販売を担当している田辺三菱製薬は、2019年９月10日から、コラテジェンの販売を開始していますが、使用成績比較調査での集計結果から、従前申請の治験結果の再現性が確認できたので、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し、受理されています。

販売を担当している田辺三菱製薬は、この取り組みにあたってニュースリリースで「血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者さんのQOL向上に貢献したい」と発表していますが、期限内に取り組めたことに拍手を送りたいと思います。