●アンジェス(株)：2024/01/23 08:32

慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国における後期第１相臨床試験は2021年４月にトップラインデータとして発表されましたが、治験結果については、投与後の観察期間６ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず高い安全性が確認されています。有効性について10.0mg投与群では、投与後早期に腰痛が大幅に軽減し、腰痛の抑制効果も投与12ヶ月後まで継続したことが確認されています。

治験結果については、米国での治験責任医師である、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部長のスティーブン・ガーフィン教授は「椎間板起因の腰痛に苦しむ患者さんに対して、画期的な治療を提供する可能性を秘めていると考えます。大幅な痛みの軽減効果とその持続期間を素晴らしい結果と受け止めており、その後の試験でのさらなる評価を期待しています」と述べています。

こうした結果を受けアンジェスは、2023年１月30日に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第２相臨床試験の実施を決定しています。続く３月にはNF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。

国内における治験の取り組み状況ですが、米国での後期第１相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第２相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため投与量を20mgとするため、92例のうち始めの２例で安全性を確認するための取り組みが昨年10月18日から行われてきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与２例の安全性が確認さたとの報告を受けています。

最初の２例で20.0mgの安全性試験を行い、安全性及び忍容性が確認されたことで、今後は、10mg群、20mg群、プラセボ群の３群（各30例）に分類して比較試験を実施することになります。慢性椎間板性腰痛症を対象とした国内第２相臨床試験の実施にあたっては、東海大学医学部付属病院や順天堂医院、神戸大学医学部附属病院をはじめ、全国17カ所の医療機関の協力を得て実施していくとのことです。