●アンジェス(株)：2023/12/27 08:15

慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国における後期第１相臨床試験は2021年４月にトップラインデータとして発表されましたが、治験結果については、投与後の観察期間６ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず高い安全性が確認されています。有効性について10.0mg投与群では、投与後早期に腰痛が大幅に軽減し、腰痛の抑制効果も投与12ヶ月後まで継続したことが確認されています。

この結果を受けアンジェスは2023年１月に、日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断し、日本国内において第２相臨床試験を行うことを決定しています。そしてアンジェスは、この第２相臨床試験への協力について2023年３月に塩野義製薬との間で契約を締結したことを報告しています。

国内における第２相臨床試験についての目標症例数は92例となっていますが、米国における後期第１相臨床試験は最大投与量が10mgでしたが、動物を対象とした試験では20mg投与での安全性が確認済であることから、日本における第２相試験では、初めの２症例で20mgの投与を行い安全性を確認してから１組目の30人には10mg、２組目の30人には20mg、そして比較するために30人についてはプラセボの実施を行う計画を立てていたと思います。

今年10月18日に、初めの２症例に20mgの投与を行い、10月29日には独立データ安全性モニタリング委員会から、20mg投与の２例については安全性が確認されたことから、予定通り国内第２相臨床試験が開始されることになりました。

なお、８月９日に発表された2023年12月期第２四半期決算短信では、前受金については６億3700万円が増え、究開発費用の一部を協力金として受領したと報告されていますが、フィスコ客員アナリストの佐藤譲氏が10月17日に配信したアンジェス Research Memo（11）の中で、「提携先からのNF-κBデコイオリゴの開発協力金受領により前受金が６億3700万円増加した」とレポートしているので、前受け金に計上された６億3700万円については、NF-κBデコイオリゴの開発に関わる国内第２相臨床試験の実施に対する塩野義製薬からの協力金として受領したものであると思います。