●アンジェス(株)：2023/11/06 09:26

今年もあと残すところ２ヵ月を切りましたので、この時期に2024年第１四半期頃までに、アンジェスから出されるのではと思われる報告事項を紹介しておきます。

➀今年３月には厚生労働省より、オーファン・ドラッグの指定を受け、５月に販売承認申請をしたゾキンヴィの申請結果の発表。及びゾキンヴィが承認された場合、その対象疾患である遺伝的早老症が有償のオプショナルスクリーニング検査の対象となることのお知らせ。

➁HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては、今年５月に条件解除に向けた本承認の申請を厚生労働省におこなっていますが、その審査結果の発表。

➂米国におけるコラテジェンのグローバル治療指針を踏まえて、下肢切断リスクの低いステージⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施してきた後期第２相臨床試験の治験結果の発表。

➃エメンド社が取り組んできたELANE関連重症先天性好中球減少症を対象とした臨床試験入りの申請についてFDAから許可が下りた場合の結果発表。

➄今年10月に発表されたNF-κBデコイオリゴDNAの国内における第Ⅱ相臨床試験の概要として「慢性椎間板性腰痛症患者さんで、痛みの改善を評価」と目標症例数は92例」とすることが発表されています。なお、10月17日に配信されたフィスコ客員アナリスト佐藤譲氏のResearch Memoの中で、「2023年3月には塩野義製薬と第2相臨床試験に関する開発協力契約を締結し、開発費の一部拠出が実施され」と記述されているので、協力金の取り扱いの報告があると思います。

➅アンジェスはイスラエルのバイオテク企業であるマイバイオティクス社が発行する転換社債を50万USD（約6913万円）で引き受けたことを2022年11月にＩＲで報告していますが、次の前期第２相臨床試験を米国で行う予定となっているので、全微生物叢治療薬の米国での前期第２相臨床試験の開始された場合、そのお知らせ。

➆８月24日、日本医療研究開発機構（AMED）から使用実績の監査を受けて、28億1500万円は適正なものであると報告を受けていますが、残るワクチン関連の補助金及び助成金の残額である29億4900万4000円については、「ワクチン生産体制等緊急整備事業」として受領した助成金は監査未了となっているとのことなので、監査が出た時点で、監査結果の報告。