●アンジェス(株)：2023/08/28 08:53

開発パイプラインの進捗状況が徐々に進んでいるので、中間報告をしておきます。

（１）NF-κBデコイオリゴDNAについて
NF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験については、８月９日に「2023年12月期第２四半期決算短信」が発表されていますが、その説明ビデオ動画の中で山田社長は、「第２相臨床試験については、塩野義製薬と協力に関する契約を締結し、第２相臨床試験の結果を確認後、第３相臨床試験について協議することになっています。現在は第２相臨床試験のプロトコールも確定し、この第３四半期には最初の患者への投与が行われると見込んでおります」と語っているので、今年９月中には国内での第２相臨床試験の開始される可能性が高いと思います。

（２）ゾキンヴィについて
米国のアイガー社と日本における販売契約を締結している希少遺伝性疾患のハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）とプロジェロイド・ラミノパチー（PL）を適応症とした早老症の治療薬「ゾキンヴィ」については2023年３月28日に厚生労働省により希少疾病医薬品（オーファン・ドラッグ）に指定されましたので、早ければ2023年の年内承認もあり得ると思います。

（３）エメンドについて
ゲノム編集技術による治療法の確立に向けた臨床試験については、2023年８月14日に関東財務局に提出したアンジェスの四半期報告書の「開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大」の項で、「最も進んだELANE関連重症先天性好中球減少症を対象としたプロジェクトは米国での臨床試験実施に向けFDAと協議を開始し、2023年度中の米国での臨床試験開始に向けた準備を進めております。」と報告されているので、2023年中にFDAからの承認を得る方向で取り組みを進め、2024年第一四半期には臨床入りするのでは思います。

（４）コラテジェンについて
慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として、条件及び期限付き承認されていたHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの条件解除のための本承認の申請を今年５月31日厚生労働省に行っていますが、条件付き承認の期限とされている５年間が2024年３月までとなっているので、それまでには本承認の申請結果についての結論が出されるのではないかと思います。