●アンジェス(株)：2023/09/18 21:38

「s」氏は、「コラテジェンについては条件付き承認後効果を示す論文が
一切出ていないと、言っていますが、本承認申請に至る経過を見れば
条件及び期限付き承認で定められている、目標症例数120例と比較対照80例の
使用成績比較調査のための患者登録が完了したのは、2021年12月なのです。

その後、コラテジェンによる治療経過を観察するために１年間の経過観察を
行ない、その治療解析データから、従前申請の治験結果の再現性が確認できた
ので、2023年５月31日に厚生労働省に対して、条件解除のための本承認の申請
を行なってきたのです。

ですので、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が選任した専門家で本承認申請の
結論を出すのですが、現在はその結論を待っている段階なので、コラテジェン
に関する論文は今の段階では出されないと思います。

そして、これまでの経過で、コラテジェンの開発研究について、アンジェス
サイドから、一度も論文発表を申請時に行うとの発表はなく、「s」氏が
論文の発表はないと言っているものと思います。

そして、それがないからコラテジェンは「全く何の効果も証明されてない
もの」とこじつけているのです。そもそも、「全く何の効果も証明されてない
もの」を厚生労働省が本承認を求める申請を受理するはずがないのです。

また、「s」氏は「調査結果を隠蔽している」と言っていますが、本承認の
申請を行うには、使用成績調査を行うための詳細なデータを提出し、PMDAに
よる審査をお願いしているのです。