●アンジェス(株)：2023/06/22 17:55

「I」さんから早朝一番に、私が昨日、問い合わせたことにご返事を
頂き、ありがとうございました。

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの条件及び期限付き承認について
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課が2019年２月20日に審議結果報告書を
行なっています。
そこで、「I」さんの投稿内容をもう一度再掲しますが、以下の内容です。

「臨床試験において、コラテジェンとの因果関係が否定できないとされた悪性
腫瘍が１８７例中７例報告されました。
コラテジェンとの因果関係が否定できないとされた事象は、
・前立腺癌（８０日後）、胃腺癌（８３日後）、膵癌（４３２日後）、食道扁平
上皮癌（９１日後）、胃癌（３３日後）、結腸癌（３６５日後）、子宮平滑筋肉
腫（３４９日後）であった。」と。

この結果について、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課が審議結果報告書の
中で、次のように報告しています。この臨床結果について

「申請者は、本品による良性又は悪性新生物等の発現リスクについて、以下の
ように説明している。良性又は悪性新生物等の発現率は、プラセボ群より
本品群で高かった。しかしながら、本品との因果関係が否定されなかった症例は
７例のみであること、ASO 第Ⅲ相試験ではプラセボ群に対して本品群では観察
期間がより長期（本品群：最長 13 年、プラセボ群：12 週）になっていること、
さらに本品の投与対象となるのは発癌のリスクが高くなる年齢層の患者である
こと等を考慮すると、現時点で本品と良性又は悪性新生物等の発現との関連は
明確ではないと考える」と。それに対して

機構は、以下のように考える。

「本品による良性又は悪性新生物の発現リスクに関する申請者の説明は理解可能
であり、現時点で本品と良性又は悪性新生物等の発現との関連は明確ではないと
考える。ただし、本品はHGFの産生・分泌により血管新生作用を有することを
考慮すると、本品投与後の良性又は悪性腫瘍等の発現リスクについて製造販売後
に引き続き情報収集する必要があると考える」と審議結果が報告されています。