●アンジェス(株)：2022/12/10 08:34

アンジェスは12月９日に提携先企業であるKamada社が、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」のイスラエルにおける製造販売承認申請をイスラエル保健省に提出し、受理されたことをＩＲで報告しています。

イスラエルを対象国としたHGF遺伝子治療薬の販売については、Kamada社と2019年2月に基本合意を提携しておりますが、その当時の発表のＩＲでは、次のように報告されています。

「イスラエルでは、日本など先進国で薬事承認された医療用医薬品については、同国での追加臨床試験を行うことなく承認される可能性が高いため、早ければ 2020 年の発売を見込んでおります。今回の基本合意により、イスラエルにおいて薬事承認及び保険償還が承認された場合に、当社は一時金として最大 125 万ドル受領し、また発売後の累積売上及び年間売上に応じた一時金として最大 285 万ドル及び製品供給による売上を得ることになります」と。

ここに記されている「早ければ 2020 年の発売を見込んでおります」との件については、「イスラエルにおける製造販売承認申請が、新型コロナウイルス感染症の影響もあり、当初の予定から大きく遅延」したことにより実現しておりません。

なお、ＩＲでは「イスラエルにおける薬事承認及び保険償還等の時期については、現時点では未定です」としています。したがって、2019年２月に合意している一時金の支払いについては、イスラエルにおいて薬事承認を受けた以降の支払いとなるので、申請の受理段階では、Kamada 社よりアンジェスへの一時金等の支払いはありません。

イスラエルにおける薬事承認、及び保険償還等の時期は現時点では未定ですが、アンジェスとしては、Kamada社との合意のもと、 NPPを活用して承認取得前に患者への提供を開始すべく、準備を進めております」と報告されています。NPP(Named Patient Program)とは、該当する医薬品が承認されていない国、保険償還価格が決定していない国で、その使用を求める医師に対し、製造販売業者が患者を登録した上で個別に医薬品を提供するプログラムのことを言います。
このケースでの売り上げは、限定的と思いますが、日本における本承認が得られた場合は、イスラエルでの承認もスムーズにいくことに繋がると思います。