●アンジェス(株)：2021/12/01 17:01

厚生労働省は18日、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開き、医薬行政の最近の動きや緊急時の薬事承認の在り方などをテーマに議論が行われました。
ここでの論議の主たる目的は、緊急事態に特別に使用を認めるための制度の在り方を政府全体で検討し、2021年中に方向性について結論を得るために行われるものです。なお会議では、閣議決定した「ワクチン開発・生産体制強化戦略」方針などの資料と併せて、緊急時の薬事承認の在り方について論議を進めるために、問題提起がされています。論点整理として資料では、○が海外事例の紹介、そして✔が問題提起となっています。

○ 米国EUAでは、「化学的、生物学的、放射線学的又は核にかかる緊急事態であり、緊急事態の原因となったものが重篤または命に関わる疾病・状況を生じること」とされている

✔ 緊急時の薬事承認制度の発動の要件として、現在の特例承認制度と同等の状況を想定してはどうか。

○ 米国EUAでは、有効性があるらしいこと、既知及び想定されるベネフィットがリスクを上回ることとされている。

✔ 緊急時においては、有効性･安全性について、平時とは異なる承認の考え方が必要ではないか。

○ 米国EUAでは、緊急使用許可として期限が設定される。

✔ 緊急時における薬事承認であることを踏まえると、米国EUAを参考とし、承認の期限が必要ではないか。

○ 米国EUAでは、期限の到来により効力は失効する。EUAで使用許可された製品について引き続き使用するためには、その有効性や安全性を確認するため、正式な承認審査を受けることとなる。

✔ 緊急時における薬事承認であることを踏まえると、当該医薬品等を引き続き使用するためには、有効性・安全性を市販後に改めて確認することが必要ではないか。

○ 米国EUAでは、市販後安全対策については、個別の条件に基づき、副作用報告や市販後調査を実施している。有害事象への救済措置として、個人又は遺族が給付金を受けることが可能な政府の補償プログラムがある。

✔ 通常の承認と同様に、副作用報告制度や救済制度を適用してはどうか。

◆上記は厚生労働省が作成した資料ですが、自民・公明の提言や閣議決定を踏まえて、ワクチン承認についての国としての意思や方向性をもっと示すべきだと思います。