●アンジェス(株)：2025/01/10 11:00

昨年12月21日に櫻井氏が主催する「企業セミナー」で山田社長は、椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの開発について次のように語っています。

「実は、この腰の疾患の治療については日本で始めようとしたのです。ところが当時の日本の先生方から、これをしっかり取り上げてもらえる状況ではなかったので、アメリカに渡り、カリフォルニア大学サンディエゴ校というバイオのメッカのような大学の整形外科の教授が興味をもってくれまして、アメリカで後期第１相臨床試験まで進めたのです。そしたらその教授が非常に気に入ってくれて「山田さん、これはすごいことです、今までいろんなことをやってきたけど、腰痛の痛みを止める能力は抜群です」と言われて、それで自信をもって日本に持って帰ってきたということです」と。

このカリフォルニア大学サンディエゴ校の教授という方は、米国で実施した治験責任者の医師であるカリフォルニア大学サンディエゴ校医学部長であるスティーブン・ガーフィン教授だと思いますが、「NF-kBデコイオリゴDNAは、素晴らしい安全性プロファイルを有し、12ヵ月にわたり腰痛を有意に軽減しており、慢性椎間板性腰痛症に苦しむ患者に対して画期的治療薬となる将来性があると考えています」と述べています。

米国での治験結果を踏まえてアンジェスは、日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断し、2023年１月に国内における第２相臨床試験に取り組むことを決定し、続く３月には国内第２相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。

国内第２相臨床試験の予定症例数は92例とし、最初の２例で最大投与量となる20mgの安全性試験を実施し、独立データ安全性モニタリング委員会から、投与２例の安全性が確認されたとの報告を受け、現在、20ヵ所の医療機関の協力を得て患者登録が進められています。昨年８月に発表された第２四半期決算短信では「日本国内における第２相臨床試験については順調に症例の登録を進めております」と報告されていますが、1年間の経過観察期間を考慮すると、治験結果が報告されるのは2026年前半の時期になるのではと思います。

国内第２相臨床試験でも良い結果が得られることを望んでいます。