●アンジェス(株)：2024/06/26 11:25

「s」氏のコメント。

「それだと余計におかしいですよ
なぜ最新のデータではなく、胡散臭いデータで申請するのでしょうか
あなたはおかしいと思いませんか？」と。

６月24日の「コラテジェンの開発販売戦略の変更」のIRでは
国内における承認申請の取り下げの理由として

「非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を
再現できなかったことから上記申請を一旦取り下げる」となっています。

そこで、「二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を
中心に申請データパッケージを構築し、2024 年末までに新たな製造販売承認
の申請を行うべく準備を進めてまいります」とIRで発表しています。

つまり、条件解除を求めた本承認申請の際に提出した製造販売後承認条件評価
のデータでは、2018年１月に条件及び期限付き承認を得た「二重盲検の国内
第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかったことから申請を取り下げた」となっている
ので、コラテジェンの開発販売戦略の変更を発表しています。

ただ、その場合は、まず米国で実施してきた後期第Ⅱ相臨床試験の結果が
どうなっているのか、トップラインデータの発表をすべきだと思います。