●アンジェス(株)：2024/06/26 10:05

「Ａ」氏のコメント。

「杉山さん、相変わらず論点がズレています。
☆論点
→否定された3相治験データ（販売後調査）を使う意味は？
自分の都合のいい風に解釈する癖は治りませんねｗｗｗｗ」と。

６月24日の「HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの開発販売戦略の変更」に
関するIRでは

「非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を
再現できなかったことから上記申請を一旦取り下げ、いずれも二重盲検の
国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データ
パッケージを構築し、2024 年末までに新たな製造販売承認の申請を行うべく
準備を進めてまいります」となっています。

ですので、ここで言う国内第Ⅲ相臨床試験とは、貴方がコメントしている
「否定された3相治験データ（販売後調査）」の使用ではなく、条件及び
期限付き承認を得るために、2018年１月に申請したⅢ相臨床試験データと、
米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築する
開発販売戦略の変更となっているものです。

その開発販売戦略の変更は「米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果が良好」と報告
されていることが前提となっているので、それを判断したと思われるべ米国の
後期第Ⅱ相臨床試験のトップラインデータを、予定していた2024年度
第２四半期には公開して戴きたいと申し上げたのです。