●アンジェス(株)：2024/06/21 08:03

2023年12月期決算短信の説明動画が、２月22日に広報ブログで発表されていますが、山田社長はコラテジェンの開発状況を次のように説明しています。

「HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては、2019年９月からの販売開始後は、市販後調査を実施し、その結果をもって2023年５月に条件解除のための本承認申請を行いました。これまでコラテジェンを始め、いくつかの製品が条件及び期限付き承認を得ていますが、条件解除のための本承認申請を行ったのはコラテジェンが最初となりました。
またコラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第２相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです」と。

山田社長の２月22日の説明動画での発言に続いて、５月10日に発表された2024年12月期第１四半期決算短信での報告や、５月14日にアンジェスが関東財務局長宛に提出した四半期報告書の中でも、米国で取り組まれてきたコラテジェンの後期第２相臨床試験については、以下のように報告しています。

「米国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第II相臨床試験の当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、2023年第１四半期に追加症例の登録を完了しております。2024年度第２四半期には、後期第２相臨床試験のトップラインデータが公開される予定となっております」と。

トップラインデータとは、臨床試験の結果が主要評価項目に達成したか否かを評価した速報的な意味合いを持つ結果レポートのことですが、公開予定は2024年度第２四半期の時期とのことで６月までなので、発表予定は土日を除くと６月24日～28日がその時期に当たります。

予定されている時期の発表を望んでいますが、もし、米国の後期第２相臨床試験のトップラインデータが予定している６月中に発表できない場合は、来週にでも遅れる理由と、次の発表の時期はいつ頃になるのかを広報のお知らせで報告してもらいたいと思います。今なお、アンジェスを支援している多くの個人株主の皆さんのためにも。