●アンジェス(株)：2021/09/16 13:09

生殖発生毒性試験については、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、新たに医薬品の生殖発生毒性評価に係る新ガイドラインが令和３年1月に策定されています。
新ガイドラインが策定された背景には優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、承認審査資料の国際的な調和を図る必要性が指摘されていたのですが、こうした要請に応えるため、ICH における合意に基づき、近年の科学の進歩及び経験を踏まえて、新ガイドラインが定められたものです。
なお、新ガイドラインに基づく動物を対象とした生殖発生毒性試験で得られた治験結果は、ワクチンの製造販売承認申請に際し、添付すべき生殖発生毒性試験に関する資料とすることができます。

９月14日に、国立大学法人大阪大学が、「AG0302-COVID19ラット皮内投与生殖発生毒性試験」を外部委託するために一般競争入札を実施する旨を発表したのは、中神教授などによる無針投与デバイスの開発・研究や朝野先生を責任者とした医師主導による治験の一定の成果が見込まれる見通しの上に立って行われるものです。
そして、国立大学法人大阪大学がチームアンジェスが開発した新型コロナDNAワクチン（AG0302-COVID19）によるラットへの皮内投与による生殖発生毒性試験を実施する目的は、ワクチン投与が広く健康成人を対象に行われることから、ワクチンの有効性のみならず、安全性にも万全を期すもので、ワクチンの製造販売承認申請に際し、生殖発生毒性試験に関する治験資料は国際的な承認基準を満たす上でも添付することが求められているのです。

それが、チームアンジェスの研究・開発を担っていた森下先生が総括責任者となっている大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学という一つのセクションを超えて、国立大学法人大阪大学自身が、「AG0302-COVID19ラット皮内投与生殖発生毒性試験」を外部委託するために一般競争入札を実施する意義は非常に大きな意味があると思います。