●アンジェス(株)：2021/05/19 12:00

５月17日、我が国における医薬品産業がさらに成長していくため、産業界と
厚生労働省などの行政のトップとアカデミアが政策対話の場を持つために
「第４回革新的医薬品創出のための官民対話（Web会議）」が開催された。
その官民対話の場に、日本製薬団体連合会から薬事行政を司っている行政に
対して、書面で要望事項が提出されています。
要望事項は7項目からなり、冒頭の第１項目ではワクチン開発に関する提案が
、また、承認に関わる目下の課題への即応策が提案されているので紹介します。
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＜新型コロナウイルス感染症に対する製薬産業の対応への支援＞

（１）国産COVID-19ワクチン・治療薬の創製に対する支援
▪ 臨床試験の迅速な推進を支援
▪ 国産ワクチン・治療薬の買取り・国家備蓄の確約
▪ 日本発のワクチン・治療薬の迅速な使用を可能とする制度の導入
▪ ワクチン・バイオ医薬品の研究や生産に必須の原材料の調達支援

（２）平時から備えとして、ワクチン産業や感染症治療薬の創製への支援
▪ ワクチンの国家検定の迅速化・簡素化
▪ 感染症の治療薬・ワクチン研究開発の活性化
▪ AMR感染症治療薬における新しい償還制度（サブスクリプションモデル等）　
の導入

なお、目下の課題への即応として
１．法的枠組みの整備（継続的な対応）として

＜日本版：緊急使用許可（EUA)の法制化＞
▪ 我が国がおかれている緊急事態に応じ、最適な措置を、適切かつ迅速に実施

２．現行制度による対応（目下の課題への即応）

＜条件付き早期承認制度の弾力運用＞
▪ 目下の緊急事態に即応するとの観点から、COVID-19関連医薬品などに
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