●アンジェス(株)：2024/07/04 17:46

「Ａ」氏へ。

米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験のトップラインデータの公開の件については、アンジェスの山田社長も、２月22日に広報ブログで発表された2023年12月期決算短信の説明ビデオ動画の中で、「後期第２相臨床試験は、計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しておりますが、2024年の上半期中にはトップラインデータが出るようです」と語っています。

また、５月10日に発表された2024年12月期第１四半期決算短信での報告や、５月14日にアンジェスが関東財務局長宛に提出した四半期報告書の中でも「米国における開発につきましては、当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、2023年第１四半期に追加症例の登録を完了しております。2024年度第２四半期には、後期第２相臨床試験のトップラインデータが公開される予定となっております」と報告されています。

それが、本日７月４日の広報ブログの説明では、「詳細を分析中ですが、今後、詳細な臨床試験結果が確定後、本試験を主導した医師が論文として発表する予定」となっています。

アンジェスがこれまで報告してきたものは、米国の後期第２相臨床試験が次のステップに進むことができるかどうかが判断できる速報データの性格を持つトップラインデータなのです。

しかし、本日の広報ブログの説明では、「今後、詳細な臨床試験結果が確定後、本試験を主導した医師が論文として発表する予定」となっているので、トップラインデータと言うよりは、もっと詳細なフルレポートを指しているように思います。

この場合は、それなりの時間がかかるので、５月14日に関東財務局長宛に四半期報告書で報告したように「2024年度第２四半期には、後期第２相臨床試験のトップラインデータが公開される予定」とすることは無理になるのです。

ですので、フルレポートではなく、アンジェス自身がこれまで語ってきたトップラインデータの公開を求めているのです。

コラテジェンの評価のためにも、それが求められていると思います。