●アンジェス(株)：2024/07/28 12:33

コラテジェンの本承認申請の取り下げについては、「ミクスonline」による記事によると、厚生労働省は７月19日に開催された薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会にアンジェスが申請を取り下げたことを報告しています。この日の部会では「コラテジェンについては、有効性が推定されるとした条件及び期限付承認時の判断は否定されないものの、非盲検下で実施した市販後調査では二重盲検の国内第３相臨床試験成績を再現できなかったことで意見交換を行った」と報告されています。

アンジェスは本承認申請の取り下げの理由として「非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかった」ことをあげていますが、それはPMDAとの協議によって確認されたものと思います。アンジェスとしてはここまで来たので審査結果を求めるとする考えと、取り下げる方が良いかを迷っていたとも推測できます。その申請の取り下げについて決断できたのは、米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験が「良好である」ことが確認できたことだと思います。

つまり、24日のIRの英語版では「軽度から中等度の末梢血管疾患患者を対象とした有望な米国でのデータを発表しました。後期第II相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成された」と報告されているので、これならばIRで報告したように「コラテジェンの開発販売戦略の変更」が可能となると判断し取り下げたものと思います。

その場合は、米国で行われたコラテジェンの後期第２相臨床試験の結果が、英語版で言われている内容、つまり「安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成された」とすることが事実であることが前提条件になりますが。