●アンジェス(株)：2024/11/13 08:51

椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAによる米国での後期第１相臨床試験を開始したのは2018年２月で、対象患者は、32〜70歳の慢性椎間板性腰痛症患者の男女25症例です。治験結果については2021年４月にトップラインデータが発表され、投与後の観察期間６ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、重篤な有害事象も認められず、安全性を確認できました。さらに有効性についても投与早期に腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られたとのことです。

この結果を踏まえアンジェスは、日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断し、2023年１月に国内において治験に取り組むことを決定し、続く３月には国内第２相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。

第２相臨床試験は18歳以上75歳以下の患者で３ヶ月以上持続する腰痛を有し、自己申告による痛みの指標が0～10までの11段階に分けて評価するNRSスコアのうち、４～９までの中等度から強い痛みのある患者とされています。なお、目標症例数は92例ですが、最初の２例については投与量20mgを投与し、独立データ安全性モニタリング委員会から安全性が確認されたので、20mg投与がが30名、10mg投与が30名、プラセボが30名の３組で第２相臨床試験に取り組みを進めています。

現在、20ヶ所の医療機関の協力を得て第２相臨床試験が取り組まれていますが、８月９日発表の第２四半期決算短信では「日本国内における第２相臨床試験については順調に症例の登録を進めております」と報告されています。経過観察期間が１年ありますが順調に進めば、2026年前半には臨床試験結果が発表されるのではないかと思います。

慢性椎間板性腰痛症は、患者の日常生活に大きな支障を来しており、主に生産性の低下と賃金の損失により、社会に大きな経済的損失を引き起こすと言われています。現在、慢性椎間板性腰痛症に対する薬物療法として承認しているのは、消炎鎮痛剤による対症療法がありますが、NF-kBデコイオリゴDNAは原因物質を阻害することで効果を発揮する点で、既存の鎮痛剤とは異なるものなので、開発に期待したいと思います。