●アンジェス(株)：2024/11/06 08:48

条件解除を求めるコラテジェンの本承認申請については2023年５月に厚生労働省に行っていますが、その対象疾患は標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症及びバージャー病を対象としたもので、国内での下肢虚血の重症度を評価するFontaine分類のⅣ度に当たる疾患を対象に治療を進めてきたものです。

これに対して米国で実施してきたコラテジェンの後期第２相臨床試験は、2019年６月にグローバル治療指針が発表され、その中で包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から適切な治療マネジメントを提供することが重症化を防ぐ上で効果的であり、患者の生活の質（QOL）の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage１～２の患者も対象に目標症例数60例と、脱落者も想定して15例を追加し全75例を組み入れて実施したものですが、投与後１年間の経過観察を経て2024年３月には全てのデータ取得が完了しています。

米国の後期第２相臨床試験では、主要評価項目として「潰瘍の改善」と「血流の改善」を設定したものですが、６月24日に発表されたコラテジェンの開発販売戦略の変更に関するIRの中で、治験結果については「良好な結果が得られました」と報告され、英語版でも「後期第２相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されています。この治験データの提出と併せてFDAに、ブレイクスルーセラピー指定の申請を行っていましたが、９月18日に指定申請が承認されています。

こうした経過から、コラテジェンの開発については患者数も多い米国での早期承認を目指して開発を進めて行くとのことですが、米国での販売を担当していた田辺三菱製薬との契約が解消されることになっているので、それに代わる提携先の確保が喫緊の課題になっていると思います。８月23日の広報ブログでは、コラテジェンの米国における開発はアンジェス単独ではできませんと表明されているので、AnGes USA,Inc.の皆さんの奮闘で、米国大手製薬企業を販売パートナーとして契約締結ができるよう尽力してもらいたいと思います。