●アンジェス(株)：2024/11/05 11:25
「神」さんのコメント。
「杉山さんの次のゴールポストはCBER発表かな？
だとすると、年内はネタなし、、、
しかも日付がはっきりしないｗｗｗ
論文もいつ誰がどこで？全て不透明、、」と。
FDAのブレークスルーセラピー指定を行う機関の一つである
CBER（生物製剤評価研究センター）がブレイクスルーセラピー
の指定を承認したものを、更新して発表する時期は
2025年１月と言われているので、まだ先になります。
論文作成については、米国での臨床試験を主導した医師が
担当するとのことですが、アンジェスからは担当する
医師の氏名も、論文が学術誌に掲載される時期についても
明らかにはされておりません。
通常、後期第２相臨床試験から第３相試験に行く場合は
トップラインデータが2024年の第２四半期の時期には出来上がる
と言われていたので、論文の作成は必要ないのですが。
わざわざ論文作成する目的とは、次のステップに進む際に
トップラインデータの提出以上の内容をFDAから、引き出したい
という思惑があるのであれば頷けるものがあります。
その意味では、次のステップに進むに当たってFDAと協議する
材料として論文を作成しているとすると、11月頃には
完成しておく必要があるのではと推測できるわけです。
学術誌への掲載は、それ以降になる公算が高いと思います。
FDAとの協議が整って、次のステップの取り組みが発表される
される時期に公表されるのは、論文ではなくトップラインデータの
要約版のように思います。
