●アンジェス(株)：2024/11/02 16:56

アンジェスは、６月24日に発表したコラテジェンの開発販売戦略の変更に関するお知らせの中で「良好な結果が得られました」と報告しています。そして同日の英語版のIRでは「後期第２相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されています。

また、山田社長は８月14日に発表された2024年12月期第２四半期決算短信の説明動画の中で、米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験について

「今年６月、その試験結果の速報値から、非常に良好な結果を確認することができ、米国の血管外科領域で著名なアームストロング博士やコンテ博士などの先生方もたいへん驚いております」と報告しています。

この結果を受けて、アンジェスは米国における後期第２相臨床試験のデータを添えてFDAにブレイクスルーセラピー指定の申請を行っていますが、９月18日にその申請が承認されています。

米国で開発に取り組んできたコラテジェンがFDAからブレイクスルーセラピー指定
を受けた意義については、IRなり広報ブログで

「ファーストトラック指定は重篤な疾患や未充足の医療ニーズを満たす薬に対して広く適用され、必ずしも画期的な臨床データは必要ありません。それがブレイクスルーセラピー指定と大きく違うところです。従いまして、コラテジェンはFDAから医療ニーズだけでなく治療効果も評価されたということです。」
と説明されています。

しかしながらブレイクスルーセラピー指定された製品が、その後の医薬品などの承認申請で承認される割合は約70％程度と言われています。米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験の以降の取り組みについては、FDAと10月から11月にかけて協議していくと言われていますが、その際はブレイクスルーセラピー指定の際に提出した以外に、論文の内容も参考にされる可能性があると思いますので、論文の内容に注目したいと思います。