●アンジェス(株):2024/11/02 09:13
「A」氏へ。
おはようございます。
③年内、国内コラテジェン再申請(6/24IR)の質問については10月24日
に、掲示板で次のように答えています。
6月24日のIRの中で
「市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかった
ことから上記申請を一旦取り下げ、いずれも二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と
米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、
2024年末までに新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進めて
まいります」
と報告されていますが、この間の経過では、米国での取り組みを優先して
行うとされているので、「2024年末までに新たな製造販売承認の申請を行う
べく準備」は可能なのかという問題意識はあります」と。